今（28）日上午，廣東省藥品監督管理局召開“中藥傳承創新發展工作成效”專題新聞發佈會。副局長王玲介紹近年來廣東在中藥審評審批服務、質量安全監管及粵港澳大灣區監管改革等方面的具體舉措與階段性成果。行政許可處負責人羅穗、藥品監管一處處長鄒玉婷就公眾關注議題回應提問，辦公室主任曾繁豐主持發佈會。
廣東是中藥產業大省。據介紹，廣東省藥監局以建設國家中醫藥綜合改革示範區為契機，持續優化審評審批機制。在標準建設方面，針對新會陳皮、化橘紅等嶺南道地藥材，已制修訂廣東省中藥材標準388個、中藥飲片標準191個、中藥配方顆粒標準515個，並匯編《廣東省中藥材及飲片標準（2026年版）》，首次將中藥材與飲片炮製規範合併成冊，便於業界查閱使用。
在加速新藥上市方面，省藥監局聯合國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心，建立“提前介入、專人對接、全程跟進”服務機制，為企業提供研發至上市的個性化指導。“十四五”期間（2021至2025年），廣東共有7個中藥新藥獲批上市。同時，修訂《廣東省醫療機構製劑註冊與備案實施細則》，審批時限平均縮短50%以上。透過“嶺南名方”遴選，從121家醫療機構申報的317個品種中選出16個“嶺南名方”及12個“孵育品種”，涵蓋腫瘤、婦科、兒科、骨科、皮膚科等領域。目前心陽片等4個品種已進入產業化轉化階段，助孕丸等15個品種具備明確轉化意向。
質量監管方面，省藥監局有序推進中藥材GAP監督實施試點及延伸檢查，對25家次試點企業的58個中藥品種（包括中藥注射劑2個、口服製劑13個、配方顆粒18個、飲片25個）開展檢查。“十四五”期間全省中藥產品抽檢合格率達99.7%。作為全國首批中藥生產智慧監管試點省份，省藥監局在國家藥監局要求基礎上擴大試點範圍，選定3家企業及3個品種（含2個中藥注射劑及1個口服固體製劑），實行“一企一策”指導數位化改造，並與省級高風險藥品生產數位化監管系統對接，初步實現遠程監控與風險預警。此外，針對兒童用醫療機構中藥製劑，選定廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心複方毛冬青顆粒、廣東省中醫院益智寧神液等5個品種，開展有效性、安全性及綜合性評價，推動從被動監測不良反應轉向主動評估品種風險。
在粵港澳大灣區合作方面，省藥監局對港澳已上市傳統外用中成藥實施簡化註冊審批，至今已有25個產品（澳門6個、香港19個）獲批內地上市。2025年，首個港澳口服中成藥“猴棗除痰散”亦透過簡化審批在內地上市，擴大適用範圍。同時首創“港藥粵產”“澳藥粵產”模式，允許港澳企業持有藥品在大灣區內地九市符合條件的藥廠生產，目前已有4款港澳藥品在廣東實現生產。省藥監局亦會同澳門藥物監督管理局，支持廣東省中醫院、佛山市中醫院等醫療機構的10個優質中藥製劑，以“以醫帶藥”方式供應至澳門鏡湖醫院臨床使用，便利澳門居民獲取經長期驗證的院內製劑。
省藥監局表示，下一步將推廣“中藥+AI”智慧監管，逐步擴大試點範圍；推動中藥材種植、中藥工業與中醫藥服務融合發展，支持經典名方與院內製劑產業化；並依托港澳國際貿易樞紐功能，探索中藥創新出海模式，加強與“一帶一路”沿線國家和地區的交流合作，提升大灣區中藥品牌的國際影響力。
